ב-10/24 אישר ה-FDA את התרופה Zolbetuximab לטיפול בקו ראשון בממאירות קיבה גרורתית המבטאת את החלבון Claudin18.2י(FDA Accepts BLA Resubmission for Zolbetuximab in CLDN18.2+ Advanced Gastric/GEJ Adenocarcinoma.

גידול נחשב חיובי במידה ויש צביעה ממברנלית בינונית עד גבוהה ב-75% מתאי הגידול.

ההגשה מבוססת על 2 מחקרי פאזה שלישית שבחנו תוספת ZOLBETUXIMAB לטיפול כימותרפי בקו הראשון במטופלי קיבה גרורתי עם Claudin18.2 חיובי ו-HER2 שלילי.

מחקר ה-SPOTLOGHTיZolbetuximab plus mFOLFOX6 in patients with CLDN18.2-positive, HER2-negative, untreated, locally advanced unresectable or metastatic gastric or gastro-oesophageal junction adenocarcinoma (SPOTLIGHT): a multicentre, randomised, double-blind, phase 3 trial - ClinicalKey בדק יעילות של תוספת Zolbetuximab לטיפול כימותרפי FOLFOX. המחקר הראה שיפור ב-PFS מ-8.6 ל10.1 חודשים (P=0.0066) ושיפור ב-OS עם HR של 0.75. תופעות לוואי G3 ומעלה אירעו ב78% ממטופלי זרוע הביקורת מול 87% בזרוע המחקרי. התופעות השכיחות ביותר הם בחילות, הקאות וירידה בתיאבון.

מחקר GLOWיZolbetuximab plus CAPOX in CLDN18.2-positive gastric or gastroesophageal junction adenocarcinoma: the randomized, phase 3 GLOW trial - PMC בחן תוספת Zolbetuximab לטיפול כימותרפי  בפרוטוקול XELOX. תוצאות המחקר דומות עם שיפור ב-PFS של כחודשיים (8.2 מול 6.8 חודשים) ושיפור ב-OS של כ14 מול 12 חודשים (HR 0.77).

הירשמו לקבלת עדכונים בנושאים שעלו בכתבה